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公司动态

热烈祝贺|我公司获得ISO13485:2016“医疗器械质量管理体系”认证证书

2018/12/20

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2018年12月7日,杭州金溪生物技术有限公司收到英国NQA认证机构颁发的ISO13485:2016“医疗器械质量管理体系”认证证书,标志着我公司
质量管理体系获得了国内和国际的认可,是我公司发展过程中的重要里程碑,为前沿医疗开拓国际市场迈出关键一步,向全世界证明了我们的质量承诺。

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此次认证范围:免疫显色试剂,细胞保存液和液基细胞P16蛋白检测试剂盒(免疫组织化学法)的设计,生产和销售(许可证范围内);化学发光免疫分析仪,人外周血白细胞去除试剂盒(阴性免疫磁微粒法),心肌肌钙蛋白I(cTnl)测定试剂盒(磁微粒化学发光法),降钙素原(PCT)测定试剂盒(磁微粒化学发光法),β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)的设计开发、生产和销售(出口欧盟)。

通过获取ISO13485:2016认证证书,将会提高和改善我公司的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率;通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险;提高员工的责任感,积极性和奉献精神。
   在此荣誉的激励下,杭州金溪生物技术有限公司将继续加强医疗器械生产管理,强化企业质量控制,为用户提供质量稳定的产品,为中国的医疗器械事业做出更大的贡献。

在此也感谢每一位金溪人在这近一年中为实现更高的质量目标而付出的努力和汗水!

 

知识点:

ISO 13485 国际标准,即《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory),是由ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会制定,以ISO 9001为基础,应用于医疗器械行业,在法规环境下运行的独立标准。自1996年首次发布以来,该标准得到了全球广泛的认可和应用。

目前执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。新版ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系贯穿了产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床评价、产品注册、生产、储存、安装或服务、使用、上市后监督反馈、废弃处置等医疗器械全生命周期的每一个环节,对医疗器械行业的质量管理提出更高的要求。

 

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